背景：

       大多數(shù)生物藥物都是通過DNA重組技術(shù)，使用宿主細胞表達目標蛋白。CHO細胞是生物制藥行業(yè)最常用的生產(chǎn)用哺乳動物宿主細胞系。在實際使用中，宿主細胞本身會大量表達蛋白質(zhì)，因此目標蛋白會受到來源于宿主細胞的蛋白雜質(zhì)污染，這些宿主細胞蛋白的存在不僅會降低藥物療效，而且有導致患者發(fā)生不良免疫原性反應的重大風險。因此，檢測蛋白樣品中HCP殘留含量，并優(yōu)化工藝降低HCP至可接受水平，是保證藥物安全性和獲得監(jiān)管機構(gòu)認證的關(guān)鍵。

       各國相關(guān)法規(guī)對HCP的殘留檢測都有相應的要求。ELISA法是各國藥典推薦方法，美國FDA建議含量＜100 ppm，中國藥典重組疫苗各論建議CHO細胞HCP＜0.05%。

包裝規(guī)格：

       CHO宿主細胞蛋白檢測試劑盒包裝規(guī)格如下：    

檢測原理：

       通過ELISA方法和辣根過氧化物酶催化TMB底物產(chǎn)生顏色反應，酶標儀450nm波長讀取數(shù)值。利用 CHO標準蛋白標準曲線來定量分析待測樣品中HCP的含量。

產(chǎn)品特點：

       本試劑盒包含CHO宿主細胞蛋白（HCP）檢測所需要的全部組分。可快速高效檢測由中國倉鼠卵巢細胞（CHO）產(chǎn)生的生物制品中的HCP殘留，具有抗體覆蓋率高，線性良好，靈敏度高等特點。試劑盒中CHO HCP抗體為兔抗，并經(jīng)過特殊工藝純化獲得，2D/WB抗體覆蓋度為80%。該試劑盒為通用試劑盒，可用于大多數(shù)CHO細胞表達系統(tǒng)的工藝開發(fā)和質(zhì)量控制。

特別提示：

       1. 本檢測試劑盒僅供有實驗室安全常識的專業(yè)技術(shù)人員使用。在使用此產(chǎn)品之前，請需要仔細閱讀產(chǎn)品說明書。

       2. 終止試劑是酸性的，操作過程中需要格外注意，防止與皮膚和眼睛接觸。

       3. Streptavidin-HRP須在收貨后置于-20℃長期存儲，其余試劑2~8℃存儲。