雙特異性抗體（BsAb）作為藥物研發(fā)領(lǐng)域的新星，能解決部分單抗及小分子難以解決的問題，有較大市場發(fā)展空間。但雙抗在靶點選擇、組合方式以及適應(yīng)癥等方面更為復(fù)雜，研發(fā)要求比單抗更復(fù)雜，需要突破成藥性差、毒副作用大等技術(shù)瓶頸。
2021年5月，F(xiàn)DA重磅發(fā)布《雙抗研發(fā)指南》，F(xiàn)DA指出雙抗雙靶點結(jié)合與橋接的親和力以及解離速率有潛在的協(xié)同效應(yīng)，強調(diào)開發(fā)雙抗類藥物應(yīng)重點考慮靶點選擇、作用機制、安全性和相對于單靶點藥物的有效性。因此，基于作用機制的活性研究，無論在雙抗的早期研發(fā)，后期CMC生產(chǎn)，還是IND申報都是必不可少的。尤其可以將雙靶點協(xié)同效應(yīng)發(fā)揮出來的活性方法，能相對準(zhǔn)確地反映藥物的體內(nèi)活性、穩(wěn)定性及工藝的一致性等，指導(dǎo)藥物研發(fā)與生產(chǎn)，為臨床提供重要的數(shù)據(jù)支持。
生物學(xué)活性是藥物的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，設(shè)計能反映產(chǎn)品生物學(xué)活性的檢測方法一直是質(zhì)量研究的重點和難點。在整個產(chǎn)品的研發(fā)周期內(nèi)，可以根據(jù)研發(fā)階段而制定不同的生物學(xué)活性控制策略。本講座將就生物學(xué)活性的基本概念以及bioassay的開發(fā)及驗證的要點做一個分享，同時主講人還結(jié)合一些實例跟大家一同探討bioassay的設(shè)計。
基于以上，2022年9月22日19：00，甲貝醫(yī)藥、瑞諾生物、上海泰坦科技攜手“科創(chuàng)中國”生物醫(yī)藥科技服務(wù)團成員單位佰傲谷舉辦主題為——聊聊蛋白藥物可開發(fā)性-生物學(xué)活性那些事的在線講座，屆時，歡迎大家積極參與~
崔靈英
甲貝醫(yī)藥
質(zhì)量控制部總監(jiān)
崔靈英，擔(dān)任上海甲貝醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量控制部門總監(jiān)。在抗體藥物生物活性分析和質(zhì)量控制方面12年以上工作經(jīng)驗，熟悉各類分析方法如HPLC類、CE類、質(zhì)譜類等方法的開發(fā)、優(yōu)化及驗證到項目申報，尤其在細(xì)胞生物學(xué)功能研究方面經(jīng)驗豐富，指導(dǎo)開發(fā)了多株活性檢定用報告基因細(xì)胞株。曾先后在嘉和、凱惠睿智生物工作，參與或負(fù)責(zé)多個生物藥開發(fā)、生產(chǎn)及IND申報項目的質(zhì)量研究相關(guān)工作。
袁志軍
CMC AD&QC leader
Early Discovery
成藥性評估平臺負(fù)責(zé)人
畢業(yè)于中國藥科大學(xué)，曾先后任職于珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司和信達生物制藥（蘇州）有限公司，從業(yè)10多年，擁有豐富的大分子研發(fā)經(jīng)驗。發(fā)表科學(xué)論文10余篇，申請發(fā)明專利10余項。其以主要研究人員參與超過30多個生物大分子藥物的開發(fā)，涵蓋了單抗、抗體融合蛋白、雙/三特異性抗體，溶瘤病毒等領(lǐng)域，目前參與研發(fā)的藥物已有4款上市。
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