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會議通知 || 生物大分子藥物體外活性方法開發(fā)、驗(yàn)證及注冊申報(bào)相關(guān)

發(fā)布時(shí)間： 9/28/2022 5:08:52 PM

甲貝醫(yī)藥直播在線講堂

從早期靶點(diǎn)驗(yàn)證、藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)、IND申報(bào)到臨床研究及藥物上市都離不開體外活性的檢測，不同階段對活性方法的要求也不一樣，但是活性方法的開發(fā)一定是基于藥物的作用機(jī)制，反應(yīng)藥物體內(nèi)的生物學(xué)功能或者是潛在的生物學(xué)效應(yīng)。基于作用機(jī)制建立的方法，按照法規(guī)要求驗(yàn)證后，能相對準(zhǔn)確反應(yīng)藥物在體內(nèi)的活性情況、藥物的穩(wěn)定性、工藝的一致性等，指導(dǎo)藥物研發(fā)與生產(chǎn)，為臨床提供數(shù)據(jù)支持。

3月31日（周四）19:00-20:30，甲貝醫(yī)藥聯(lián)合佰傲谷推出“生物大分子藥物體外活性方法開發(fā)、驗(yàn)證及注冊申報(bào)相關(guān)”直播。本次直播特別邀請到甲貝醫(yī)藥質(zhì)量控制部總監(jiān)崔靈英老師、甲貝醫(yī)藥QC部門細(xì)胞生物學(xué)組主管楊穎老師，以及上海瑞諾生物科技有限公司市場部總監(jiān)陳晨老師做客直播間，她們將圍繞“生物大分子藥物體外活性方法開發(fā)、驗(yàn)證及注冊申報(bào)相關(guān)；抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用(ADCC)；體外生物學(xué)活性檢測在藥物研發(fā)中的應(yīng)用”等話題展開精彩分享。

直播安排

時(shí)間：19:00-19:30

主講嘉賓：

崔靈英甲貝醫(yī)藥質(zhì)量控制部總監(jiān)

主講內(nèi)容：

生物大分子藥物體外活性方法開發(fā)、驗(yàn)證及注冊申報(bào)相關(guān)

大綱介紹：

· 體外活性方法開發(fā)及驗(yàn)證

· 注冊申報(bào)對活性方法的要求

時(shí)間：19:30-20:00

主講嘉賓：

楊穎甲貝醫(yī)藥 QC部門細(xì)胞生物學(xué)組主管

主講內(nèi)容：

抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用(ADCC)

大綱介紹：

· 背景介紹

· 傳統(tǒng)ADCC方法開發(fā)

· 基于報(bào)告基因的ADCC活性方法開發(fā)

時(shí)間：20:00-20:30

主講嘉賓：

陳晨上海瑞諾生物科技有限公司市場總監(jiān)

主講內(nèi)容：

體外生物學(xué)活性檢測在藥物研發(fā)中的應(yīng)用

大綱介紹：

· 體外生物學(xué)活性檢測方法介紹

· 不同活性檢測方法的應(yīng)用案例

時(shí)間：20:30-20:40

Q&A環(huán)節(jié)-答疑互動(dòng)

主講嘉賓

崔靈英，擔(dān)任上海甲貝醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量控制部門總監(jiān)。在抗體藥物生物活性分析和質(zhì)量控制方面12年以上工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉各類分析方法如HPLC類、CE類、質(zhì)譜類等方法的開發(fā)、優(yōu)化及驗(yàn)證到項(xiàng)目申報(bào)，尤其在細(xì)胞生物學(xué)功能研究方面經(jīng)驗(yàn)豐富，指導(dǎo)開發(fā)了多株活性檢定用報(bào)告基因細(xì)胞株。曾先后在嘉和、凱惠睿智生物工作，參與或負(fù)責(zé)多個(gè)生物藥開發(fā)、生產(chǎn)及IND申報(bào)項(xiàng)目的質(zhì)量研究相關(guān)工作。

楊穎，畢業(yè)于復(fù)旦大學(xué)藥學(xué)專業(yè)，擔(dān)任上海甲貝醫(yī)藥科技有限公司QC部門細(xì)胞生物學(xué)組主管，參與多個(gè)項(xiàng)目中控支持、DS&DP活性放行檢測，主導(dǎo)各類活性方法開發(fā)、驗(yàn)證及檢定用報(bào)告基細(xì)胞株的構(gòu)建工作，涉及靶點(diǎn)有PD-1/PD-L1，CD47，EGFR，CXCR4，TIGIT，CTLA4等等。

畢業(yè)于南京農(nóng)業(yè)大學(xué)，有10年以上從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉重組蛋白表達(dá)和純化，曾參與數(shù)十項(xiàng)產(chǎn)品的調(diào)研與開發(fā)，擅長從產(chǎn)品的特點(diǎn)出發(fā)精準(zhǔn)定位市場?，F(xiàn)任上海瑞諾生物科技有限公司市場部總監(jiān)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品應(yīng)用和市場推廣。

直播報(bào)名