·背景介紹·
細(xì)胞產(chǎn)品、蛋白產(chǎn)品、病毒類產(chǎn)品受到支原體污染，最終會(huì)給患者帶來潛在的健康風(fēng)險(xiǎn)。因此，監(jiān)管部門要求企業(yè)對細(xì)胞庫，檢定用細(xì)胞和產(chǎn)品進(jìn)行支原體檢測，從源頭上進(jìn)行控制，盡早發(fā)現(xiàn)，確保放行產(chǎn)品不含支原體。對此，全球各國藥物監(jiān)管部門也發(fā)布了支原體檢測相關(guān)指南，檢測方法主要包括熒光染色法、培養(yǎng)法、生化檢測方法和核酸擴(kuò)增法。
上述檢測方法中，大多操作步驟相對比較煩瑣、靈敏性不高、不能區(qū)分支原體種類、需要特殊儀器或所需時(shí)間較長。而PCR法操作相對比較簡單便捷，PCR擴(kuò)增后通過電泳分析即可確定是否有支原體污染，并可根據(jù)擴(kuò)增片段的大小大致預(yù)測至少11種所污染的支原體種屬，也可以對PCR產(chǎn)物進(jìn)一步測序以確定具體的支原體種屬。
·產(chǎn)品介紹·
Rhinogen? Myco-Acid? PCR支原體檢測試劑盒是一種通過巢式PCR法（Nested PCR）檢測培養(yǎng)細(xì)胞等生物材料中是否存在支原體污染的檢測試劑盒。本支原體檢測試劑盒是利用兩對引物通過巢式PCR法特異性擴(kuò)增支原體基因組DNA片段，從而實(shí)現(xiàn)對支原體的高靈敏度特異性檢測的。
圖1. Rhinogen? Myco-Acid? PCR支原體檢測試劑盒的檢測原理
操作簡單：試劑盒提供預(yù)混好的試劑，使體系配制操作簡便；
快速檢出：通過PCR擴(kuò)增及電泳分析進(jìn)行支原體檢出只需4-5小時(shí)左右；
靈敏度高：PCR反應(yīng)非常靈敏，可以擴(kuò)增目的基因序列超過1000萬倍；
特異性高：使用巢式PCR反應(yīng)，提高了檢測特異性。
本試劑盒確定可以擴(kuò)增的支原體種類及1st PCR和2nd PCR擴(kuò)增產(chǎn)物長度參考如下表：
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上海瑞諾生物科技有限公司/蘇州瑞特佰生物科技有限公司（RhinoBio)，專注于生物醫(yī)藥研發(fā)及質(zhì)量控制相關(guān)配套試劑的研發(fā)和生產(chǎn)，致力于為生物制藥領(lǐng)域提供高品質(zhì)的產(chǎn)品。公司現(xiàn)有重組C因子內(nèi)毒素檢測試劑盒和重組鱟試劑內(nèi)毒素檢測試劑盒、蛋白表征相關(guān)糖苷酶和蛋白酶、殘留檢測試劑盒、支原體檢測試劑盒及生物學(xué)活性檢測試劑等眾多產(chǎn)品，旗下“Rhinogen”系列產(chǎn)品已服務(wù)數(shù)百家生物醫(yī)藥公司、CRO公司、CDMO公司及高校，是生物分析領(lǐng)域的專業(yè)供應(yīng)商。
