ONE
會議背景
— RhinoBio —
European Microbiology Conference（歐洲微生物大會）是一個聚焦于微生物學領(lǐng)域的國際學術(shù)會議，該會議自2008年以來一直是歐洲會議領(lǐng)域的重要組成部分，旨在為微生物學領(lǐng)域的專家、學者和從業(yè)者提供一個面對面交流的平臺，分享最新的研究成果、討論當前熱點話題，并促進學術(shù)合作。
2024年的歐洲微生物學會議已經(jīng)舉行，地點選在了慕尼黑。會議內(nèi)容涵蓋了多個方面，包括當前藥典中的最新發(fā)展（如替代方法、內(nèi)毒素/熱原和生物負荷等）、微生物培養(yǎng)溫度監(jiān)測要求的困境，以及污染控制問題，特別是根據(jù)當前GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）指南的方面。此外，會議還特別關(guān)注了下一代測序（NGS）技術(shù)。
TWO
會議內(nèi)容
— RhinoBio —
會議指出在產(chǎn)品申報和檢查過程中，微生物控制概念日益成為監(jiān)管機構(gòu)關(guān)注的焦點。目前面臨的挑戰(zhàn)是內(nèi)毒素掩蔽效果（“低內(nèi)毒素回收”）、替代微生物方法的實施、細胞基產(chǎn)品的控制以及污染控制方面的持續(xù)問題--在權(quán)威機構(gòu)的報告中發(fā)現(xiàn)的問題越來越多。因此會議主要圍繞以上幾點展開討論，本次會議重點內(nèi)容包括：
藥典最新發(fā)展—替代方法和現(xiàn)代方法角度展開介紹；
污染控制方法—監(jiān)測、消毒等；
方法驗證和結(jié)果解釋；
監(jiān)測—溫度及其他挑戰(zhàn)；
內(nèi)毒素/熱原檢測—美國藥典、歐洲藥典和中國藥典要求和進展；
生物指示物。
其中關(guān)于內(nèi)毒素/熱原檢測的相關(guān)會議報告如下：
報告一：
Dr. Marsha Steed（Member USP Microbiology Expert Group）以《USP微生物專家委員會和微生物總論的最新進展》為主題，圍繞以下幾點展開介紹：
USP的歷史及展望；
準則設(shè)置的相關(guān)流程；
USP微生物專家委員會（microbiology expert committee，MEC）：下設(shè)分委會的專業(yè)領(lǐng)域包括內(nèi)毒素和熱原、快速微生物檢測法、無菌保證和微生物控制、生物負荷與污染、膳食補充劑和食品配料中的微生物問題；
微生物相關(guān)通則的更新進展：涉及章節(jié)包括<72>、<73>、<1071>、<74>、<77>支原體核酸擴增試驗、<1119>生物負荷監(jiān)測、<1119.1>生物負荷試驗、<1114>細胞和基因治療產(chǎn)品的微生物控制策略、<1116>無菌加工環(huán)境微生物控制與監(jiān)測；以及內(nèi)毒素和熱原相關(guān)通則的最新進展包括：<86>采用重組試劑包括：重組C因子（rFC）、重組鱟試劑（rCR）進行的細菌內(nèi)毒素檢測法。
該報告中指出：USP第<86>章被認為是一種替代方法，且使用重組試劑被認為是未來內(nèi)毒素檢測的金標準，工業(yè)用水的內(nèi)毒素檢測是內(nèi)毒素檢測法的重要應(yīng)用領(lǐng)域。
值得一提的是，在會議結(jié)束一個月后，即2024年07月26日， USP微生物學專家委員會已批準第<86>章：使用重組試劑的細菌內(nèi)毒素檢測，允許使用非動物源性試劑進行內(nèi)毒素檢測，該章同時包括使用重組級聯(lián)（rCR）和重組因子C（rFC）試劑的方法。最終文本將于2024年11月發(fā)布，并將于2025年05月正式生效。
（圖源網(wǎng)絡(luò)，侵刪）
報告二：
Dr. Qing He（National Institutes for Food and Drug Control，NIFDC）介紹了《中國藥典熱原/內(nèi)毒素檢測方法的最新進展》：
NIFDC 和 中國藥典簡介；
中國藥典中熱原/內(nèi)毒素檢測的發(fā)展和要求：目前2020版中國藥典收錄的熱原/內(nèi)毒素檢查法包括家兔熱原檢查法（11142）、鱟試劑（1143）和重組C因子（9251）細菌內(nèi)毒素檢查法、單核細胞活化法（9301）和報告基因熱原檢查法（3309）；
繼續(xù)提高熱原/內(nèi)毒素檢測動物替代新方法和新標準的研究，推進該領(lǐng)域朝3R方向進一步發(fā)展。
報告三：
Dr. Bernhard Illes（Microcoat）就《容器類型和材料對內(nèi)毒素和葡聚糖回收的影響》進行報告，主要內(nèi)容包括：
關(guān)于內(nèi)毒素掩蔽介紹；
了解容器材料（惰性與有害）對降低內(nèi)毒素回收率的作用：通過延長存儲時間，聚丙烯和聚碳酸酯容器水中的內(nèi)毒素回收率顯著下降；
藥物制劑和 1-3-葡聚糖的容器依賴性內(nèi)毒素回收案例研究：各項研究表明復(fù)合容器具有較強影響內(nèi)毒素回收的潛力，且容器效應(yīng)對1-3-葡聚糖的回收也有影響；
發(fā)現(xiàn)和防止容器效應(yīng)影響的策略。
THREE
各國法規(guī)情況
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FOUR
相關(guān)產(chǎn)品
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FIVE
關(guān)于瑞諾
— RhinoBio —
上海瑞諾生物科技有限公司/蘇州瑞特佰生物科技有限公司（RhinoBio)，專注于生物醫(yī)藥研發(fā)及質(zhì)量控制相關(guān)配套試劑的研發(fā)和生產(chǎn)，致力于為生物制藥領(lǐng)域提供高品質(zhì)的產(chǎn)品。公司現(xiàn)有重組C因子內(nèi)毒素檢測試劑盒和重組鱟試劑內(nèi)毒素檢測試劑盒、蛋白表征相關(guān)糖苷酶和蛋白酶、殘留檢測試劑盒、支原體檢測試劑盒及生物學活性檢測試劑等眾多產(chǎn)品，旗下“Rhinogen”系列產(chǎn)品已服務(wù)數(shù)百家生物醫(yī)藥公司、CRO公司、CDMO公司及高校，是生物分析領(lǐng)域的專業(yè)供應(yīng)商。
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