7月5日，第九屆中國(guó)生物產(chǎn)業(yè)大會(huì)暨首屆“中國(guó)光谷”國(guó)際生物健康產(chǎn)業(yè)博覽會(huì)在武漢盛大召開(kāi)。會(huì)議共設(shè)置了14個(gè)專(zhuān)業(yè)細(xì)分論壇，邀請(qǐng)了包括陳竺院士、高福院士、程京院士、沈倍奮院士、魏于全院士、周宏灝院士等在內(nèi)的一百多位生物醫(yī)藥行業(yè)資深人士，共同探討了生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略。
當(dāng)日下午，分論壇一暨第五屆中國(guó)創(chuàng)新生物藥高峰論壇（IBS 2016）正式召開(kāi)。我國(guó)免疫學(xué)家、中國(guó)工程院院士沈倍奮為論壇致開(kāi)幕詞。她說(shuō)：“生物醫(yī)藥已經(jīng)成為全球新一輪科技產(chǎn)業(yè)變革中創(chuàng)新及創(chuàng)業(yè)最為密集、投資最為活躍的領(lǐng)域?！?/span>
“在我國(guó)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也得到了國(guó)家的高度重視。國(guó)務(wù)院相繼頒發(fā)了促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策法規(guī)，明確地將生物醫(yī)藥列為戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)。同時(shí)，國(guó)家的各項(xiàng)科技計(jì)劃也加大了對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的投入；
其中，‘十二五’期間向生物醫(yī)藥領(lǐng)域投入的資金較‘十一五’期間翻了一倍多，達(dá)到了400億左右。”
抗體藥物是生物醫(yī)藥的重要組成部分
沈倍奮院士表示，生物醫(yī)藥技術(shù)作為國(guó)家戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)迎來(lái)了高速發(fā)展時(shí)期?？贵w藥物是生物醫(yī)藥的重要組成部分，占據(jù)了1/3多的比重，是近年來(lái)生物醫(yī)藥研發(fā)最為活躍的領(lǐng)域。截止2015年，國(guó)際上已經(jīng)批準(zhǔn)了60多個(gè)抗體藥物上市。
1997年，抗體藥物的全球銷(xiāo)售額僅為3.1億美元；而2015年全球抗體市場(chǎng)規(guī) 模已經(jīng)超過(guò)700億美元。
抗體藥物發(fā)展4大趨勢(shì)
近些年來(lái)，抗體藥物的發(fā)展呈現(xiàn)了以下幾個(gè)趨勢(shì)：
第一，隨著第一代重磅抗體藥物專(zhuān)利相繼到期，抗體類(lèi)似藥的研發(fā)越來(lái)越受到重視。美國(guó)、歐盟相繼發(fā)布了一系列生物類(lèi)似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)的指導(dǎo)原則，鼓勵(lì)生物類(lèi)似藥的快速發(fā)展。2015年3月，我國(guó)也發(fā)布了《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，
對(duì)生物類(lèi)似藥的申報(bào)程序、注冊(cè)類(lèi)別、申報(bào)資料等進(jìn)行了規(guī)范。
第二，新技術(shù)的突破引領(lǐng)了新型抗體藥物的發(fā)展。ADC藥物、雙特異性抗體等一系列新型結(jié)構(gòu)抗體取得了快速發(fā)展。
第三，新靶點(diǎn)、新機(jī)制的抗體藥物臨床應(yīng)用取得了突破。其中，免疫檢查點(diǎn)阻斷抗體成為了腫瘤免疫治療的新領(lǐng)域。PD-1/PD-L1抗體在黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌等一系列的惡性腫瘤的臨床治療中取得了突破。
此外，還有一系列免疫檢查點(diǎn)抑制抗體處于重點(diǎn)研發(fā)狀態(tài)?；诎邢蚩贵w的CAR-T等細(xì)胞治療技術(shù)在臨床上也取得了突破。一系列靶向血液系統(tǒng)腫瘤和實(shí)體瘤的CAR-T、CAR-NK技術(shù)也處于臨床研究階段。
第四，抗體藥物的研究領(lǐng)域日益廣泛。抗體藥物最早是用于抵抗免疫排斥反應(yīng)，而現(xiàn)在，這類(lèi)藥物的應(yīng)用已經(jīng)擴(kuò)展到腫瘤、自身免疫疾病、感染性疾病、眼科疾病、心腦血管疾病以及生物安全防控等領(lǐng)域。
2025年，我國(guó)抗體市場(chǎng)規(guī)?？赡軙?huì)超過(guò)300億
我國(guó)抗體藥物雖然起步晚，但發(fā)展迅速。截止到2015年6月，我國(guó)已批準(zhǔn)22個(gè)抗體類(lèi)藥物上市，其中，國(guó)內(nèi)自主研發(fā)的抗體藥物共10種。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前，向CFDA申請(qǐng)注冊(cè)的抗體已經(jīng)超過(guò)400個(gè)。
“十一五”、“十二五”期間，國(guó)家通過(guò)了863、科技支撐、新藥創(chuàng)制等科技計(jì)劃，共投入了5億多元資金，重點(diǎn)支持抗體人源化及人源抗體制備、新機(jī)制/新結(jié)構(gòu)抗體的研發(fā)、抗體藥物質(zhì)量控制、規(guī)?；a(chǎn)等一系列抗體藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)。
目前，國(guó)內(nèi)有一百多家企業(yè)開(kāi)展單抗藥物的研制，初步形成產(chǎn)業(yè)規(guī)模。2014年，我國(guó)抗體藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)60多億，預(yù)計(jì)到2025年，這一市場(chǎng)規(guī)模可能會(huì)超過(guò)300億。
我國(guó)抗體產(chǎn)業(yè)面臨的挑戰(zhàn)
沈倍奮院士強(qiáng)調(diào)，我國(guó)抗體產(chǎn)業(yè)在蓬勃發(fā)展的同時(shí)也面臨著巨大的挑戰(zhàn)：一方面，在創(chuàng)新性以及前沿科技成果轉(zhuǎn)化上還處于跟跑階段；另一方面，在研品種以生物類(lèi)似藥為主，缺乏原始創(chuàng)新；此外，抗體生產(chǎn)、純化工藝、質(zhì)量控制的水平以及產(chǎn)業(yè)化規(guī)模等方面還落后于國(guó)際水平；生物反應(yīng)器、純化系統(tǒng)、科學(xué)儀器等關(guān)鍵設(shè)備、原材料和試劑還依賴(lài)于進(jìn)口。