于2024年07月26日，USP微生物學(xué)專家委員會(huì)已批準(zhǔn)第<86>章：使用重組試劑的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)，允許使用非動(dòng)物源性試劑進(jìn)行內(nèi)毒素檢測(cè)，該章同時(shí)包括使用重組級(jí)聯(lián)（rCR）和重組因子C（rFC） 試劑的方法。最終文本將于2024年11月發(fā)布，并將于2025年05月正式生效。
Rhinogen?重組C因子是以基因重組的方式表達(dá)的東方鱟(Tachypleus tridentatus) C因子重組蛋白（Recombinant FactorC,rFC），通過內(nèi)毒素結(jié)合并激活的重組C因子能夠切割底物獲得游離的熒光基團(tuán)（如圖1），熒光基團(tuán)的釋放與內(nèi)毒素的濃度呈正比，從而使得內(nèi)毒素被定量檢測(cè)。
圖1.重組C因子內(nèi)毒素檢測(cè)試劑盒原理
終點(diǎn)熒光測(cè)定，與其他定量LAL方法相當(dāng);
液體試劑易于使用;
靈敏度范圍從0.005到5EU/ml;
內(nèi)毒素特異性，無G因子旁路干擾;
消除了對(duì)動(dòng)物源試劑的依賴，符合3R的替代原則;
重組表達(dá)生產(chǎn)，產(chǎn)品批間一致性良好;
不依賴動(dòng)物源性成分，提供更高的供應(yīng)安全性。
Rhinogen?重組鱟試劑（Recombinant Cascade Reagent，rCR）采用基因重組技術(shù)表達(dá)鱟血細(xì)胞中的C因子（Factor C）、B因子（Factor B）和凝固酶原（Proclotting enzyme），當(dāng)重組C因子與內(nèi)毒素結(jié)合并被激活之后，從而激活重組B因子，再由活化后的B因子激活重組凝固酶原，使其轉(zhuǎn)變成具有生物活性的凝固酶，最后凝固酶識(shí)別并催化下游帶顯色基團(tuán)的底物產(chǎn)生顯色反應(yīng)（如圖2）。顯色反應(yīng)的強(qiáng)度和內(nèi)毒素濃度成正相關(guān)，從而定量檢測(cè)內(nèi)毒素。
圖2.重組鱟試劑內(nèi)毒素檢測(cè)試劑盒原理
與動(dòng)態(tài)顯色法內(nèi)毒素檢測(cè)試劑操作流程一致，檢測(cè)設(shè)備相同，分析方法一樣；
檢測(cè)方便，單步復(fù)溶；
在96孔板中檢測(cè)，操作方便，且高通量；
靈敏度范圍為0.005EU/ml~5EU/ml；
內(nèi)毒素特異性，無G因子旁路干擾，避免結(jié)果出現(xiàn)假陽性；
消除了對(duì)動(dòng)物源試劑的依賴，且符合3R的替代原則，提供更高的供應(yīng)安全性；
重組表達(dá)生產(chǎn)，產(chǎn)品批間一致性良好。
上海瑞諾生物科技有限公司/蘇州瑞特佰生物科技有限公司（RhinoBio)，專注于生物醫(yī)藥研發(fā)及質(zhì)量控制相關(guān)配套試劑的研發(fā)和生產(chǎn)，致力于為生物制藥領(lǐng)域提供高品質(zhì)的產(chǎn)品。公司現(xiàn)有重組C因子內(nèi)毒素檢測(cè)試劑盒和重組鱟試劑內(nèi)毒素檢測(cè)試劑盒、蛋白表征相關(guān)糖苷酶和蛋白酶、殘留檢測(cè)試劑盒、支原體檢測(cè)試劑盒及生物學(xué)活性檢測(cè)試劑等眾多產(chǎn)品，旗下“Rhinogen”系列產(chǎn)品已服務(wù)數(shù)百家生物醫(yī)藥公司、CRO公司、CDMO公司及高校，是生物分析領(lǐng)域的專業(yè)供應(yīng)商。
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